FDA اعلام کرد برای ساخت دز بوستر COVID-19 نیاز به آزمایش بالینی نیست

واکسن های تقویت‌کننده‌ کووید-19 در آینده، برای دستیابی به مجوز استفاده اضطراری در ایالات متحده نیازی به گذراندن فرآیند آزمایش بالینی طولانی و سنتی ندارند. برای اطلاعات بیشتر تا پایان مطلب با های فن تک همراه باشید.

booster

یکی از مقامات این آژانس، گفت که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در عوض به داده های حاصل از آزمایشات بر روی شات هایی که در اوایل این همه گیری ایجاد شده بود؛ برای مبارزه با انواع این ویروس خاص و همچنین داده های تولیدی حاصل از نتایج به دست آمده، تکیه خواهد کرد. این مقام آزانس فدرال در ادامه گفت، سازمان ممکن است از مطالعات پیش بالینی حیوانات و داده های ایمنی نیز استفاده کند.

نوع COVID-19 که به نام omicron شناخته می شود از اواخر سال گذشته به زیرشاخه های مختلفی منشعب شده است، از جمله BA.4 و BA.5 .


FDA تولیدکنندگان واکسن را تشویق می کند تا برای ویروس های اومیکرون از نوع BA.4 و BA.5 پادزهر تولید کنند، زیرا میزان شیوع آن در ایالات متحده بسیار فراگیر شده است. اما، تقویت کننده هایی که در حال حاضر در حال آزمایش هستند، نسخه قبلی omicron به نام BA.1 را هدف قرار می دهند.

داده‌های اولیه بدست آمده از واکسن های Moderna و Pfizer/BioNTech نشان می‌دهد که، تقویت‌کننده‌هایی که علاوه بر این که نوع BA.1 را هدف قرار می‌دهند، در برابر BA.4و BA.5 نیز مؤثر هستند. اما پاسخ ایمنی آنها در برابر انواع جدیدتر ویروس، ضعیف تر از پاسخ به نوع BA.1 است. فایزر در حال توسعه و تولید واکسن های مخصوص BA.4و BA.5 است که در مراحل اولیه آزمایش قرار دارند.

انتظار می رود واکسن های جدید، پاییز ماه در دسترس عموم قرار گیرند. با این حال، مشخص نیست که چه تعداد از افراد واجد شرایط آن را دریافت خواهند کرد. در سراسر ایالات متحده، بیش از 78٪ از جمعیت حداقل یک دوز واکسن COVID-19 را دریافت کرده اند. اما ثابت شده است که دریافت دوزهای بعدی برای بزرگسالان یک چالش بزرگ است. در یک مطالعه نشان داده شده است که 50 درصد از افرادی که دز اول واکسن را دریافت کردند، موفق به دریافت واکسن های بعدی نشدند.

طبق آماری که در ماه آوریل از مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های ایالات متحده منتشر شد، نزدیک به 60 درصد در ایالات متحده در طول همه‌گیری به ویروس Omicron مبتلا شده‌اند. در حال حاضر، تعداد افرادی که در سطح این کشور به دلیل ابتلا به کووید-19 بستری شده اند، به طور متوسط حدود 1400 تا 10500 نفر است و تعداد مرگ و میرها بین 1300 تا 4600 نفر گزارش شده است.
مرکز CDC آمریکا، به تازگی در اقدامی دلگرم کننده، مجوز تزریق واکسن کووید به کودکان 6 ماهه را صادر کرده بود. بیشتر بخوانید


چاپ