با صدور مجوز واکسن فایزر کویید19 توسط سازمان غذا و دارو آمریکا( FAD) کارزار واکسیناسیون سریعتر پیش خواهد رفت.چراکه واکسن فایزر در برابر گونه های خطرناک ویروس کرونابسیار موثر است.
سازمان غذا و دارو تأیید کامل واکسن فایزر/ بایون‌تک، Pfizer / BioNTech COVID-19 را که یکی دیگر از نشانه های مهم در کارزار ایمن‌سازی تاریخی علیه کووید ۱۹ میباشد، را صادر کرد. واکسن فایزر قبلاً برای افراد بالای 12 سال در ایالات متحده تحت مجوز استفاده اضطراری در دسترس بود. در حال حاضر ، در ایالات متحده مجور رسمی دارد.
با تأیید کامل، Pfizer و BioNTech می توانند مستقیماً محصولاتشان را به مصرف کنندگان عرضه کنند. واکسن با نام تجاری کومیرناتی Comirnaty برای افراد بالای 16 سال به بازار عرضه می شود. این واکسن همچنان تحت مجوز استفاده اضطراری برای افراد 12 تا 15 ساله در دسترس خواهد بود.
جانت وودکاک، کمیسر سرپرست FDA ، در بیانیه ای گفت: "تأیید FDA برای این واکسن یک نقطه عطف است زیرا ما در مسیر مبارزه با بیماری همه گیری COVID-19 قرار داریم. وی اعلام کرد: " مردم می‌توانند کاملا مطمئن باشند که فایزر به‌عنوان اولین واکسن کرونا دارای مجوز سازمان غذا و دارو همان استانداردهای بالای ایمنی و اثربخشی و کیفیت ساختی را دارد که FDA برای محصولات تأییدشده لازم می‌داند. "
این تاییدیه ممکن است شرکت ها و مدارس بیشتری را مجبور به واکسیناسیون کند. در حالی که برای آنها درخواست واکسیناسیون تحت مجوز اضطراری قانونی است، برخی از آنها تمایلی به انجام این کار ندارند. مقامات بهداشت عمومی امیدوارند که تأیید کامل افراد بیشتری را به واکسیناسیون ترغیب کند. وودکاک گفت: "نقطه عطف امروز ما را یک گام به تغییر مسیر این بیماری همه گیر در ایالات متحده نزدیک می کند."
شرکت های داروسازی به‌منظور ارائه درخواست برای «مجوز بیولوژیکی» باید داده های شش ماه خود از اطلاعات ایمنی و اثربخشی واکسن را به FDA ارائه دهند. این سازمان پیش از صدور مجوز مصرف اضطراری، از شرکت‌ها خواست فقط داده‌های دو‌ماهه را جمع‌آوری کنند. این جدول زمانی کوتاه‌شده به FDA امکان داد برخی از گام‌های نظارتی طولانی‌تر را کنار بگذارد و در میانه بحران، واکسن را سریعتر به‌دست مردم برساند.
این تأیید بر اساس داده های زیادی است، از جمله یک کارآزمایی بالینی که شامل 20000 بیمار واکسن و 20000 نفر که دارونما دریافت کرده بودند، است. در این آزمایش مشخص شد که واکسن در پیشگیری از کووید ۱۹ علامت‌دار پس از شش ماه، ۹۱ درصد اثربخش است.
پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA در بیانیه ای گفت: "کارشناسان علمی و پزشکی ما یک ارزیابی فوق العاده دقیق و متفکرانه از این واکسن انجام دادند." مارکس گفت ، به عنوان بخشی از ارزیابی، آژانس صدها هزار صفحه داده را بررسی کرد، تجزیه و تحلیل جدیدی از اثربخشی واکسن ها انجام داد و تاسیسات تولیدی را نیز مورد بررسی قرار داد.
تأیید FDA ممکن است به برخی افراد مردد در دریافت واکسن کمک میکند با آسودگی خیال بیشتر واکسینه شوند. یک نظرسنجی در ماه مه نشان داد که یک سوم بزرگسالان واکسینه نشده احتمال بیشتری دارد که واکسن COVID-19 را که کاملاً تأیید شده FADاست را دریافت کنند.
اکنون که یک واکسن COVID-19 (کرونا) تأیید کامل شده است، سایر شرکت های دارویی نمی توانند از FDA مجوزهای جدید استفاده اضطراری را بخواهند، چراکه مجوزهای اضطراری فقط برای داروها یا واکسن ها صادر می شود در صورتی که هیچ گزینه تأیید شده ای در دسترس نباشد. اکنون که مجوز عکس Pfizer / BioNTech صادر شده است ، دیگر چنین نیست. به عنوان مثال ، اگر AstraZeneca بخواهد واکسنش را دراختیار جمعیت آمریکا قرار دهد، باید فرایند تأییدیه رسمی طولانی‌تر را شروع کند.
های فن تک از شما دعوت میکند،دیدگاه خود را در ارتباط با این مقاله به اشتراک بگذارید